Estimado IHI: ¿Necesito la aprobación del IRB para iniciar mi proyecto de mejora de la calidad?

Por qué es importante

Estimado IHI :

Estoy planificando un proyecto de MC para mejorar el cumplimiento de las precauciones de aislamiento de bacterias resistentes a los antibióticos en las UCI de mi sistema de atención médica. Recibo consejos contradictorios sobre si necesito que nuestra junta de revisión institucional (IRB) revise el protocolo. Hay mucho papeleo y el proceso lleva tiempo. ¡Quiero empezar! -ESPERA

Estimado ESPERANDO -

Antes de darles mi opinión sobre este tema, quiero dejar absolutamente claro que la precaución debe ser la regla al realizar investigaciones en humanos.

Muchos de ustedes son demasiado jóvenes para recordar claramente los orígenes de la Regla Común, la base para la revisión del IRB. Pero estoy seguro de que todos saben que los médicos alemanes realizaron experimentos abominables con prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial, y estas atrocidades llevaron al Código de Nuremberg , que articuló 10 principios para la investigación ética en humanos. Incluso entonces, muchos investigadores asumieron que el Código se aplicaba sólo a delitos atroces, y muchos avances médicos de la posguerra se basaron en investigaciones que, en retrospectiva, parecen éticamente cuestionables. El Estudio Tuskegee, que negó el tratamiento a hombres negros con sífilis que vivían en una región rural empobrecida de Alabama, cambió definitivamente el diálogo. El Informe Belmont , publicado en 1978, codificó principios de experimentación humana ética que ahora constituyen el corazón de la Regla Común.

¿Cuál es el papel de los IRB en el trabajo de mejora de la calidad? Mi punto de vista es que la MC rigurosa es una forma de investigación traslacional: requiere prácticas basadas en evidencia comprobadas a través de investigaciones de servicios de salud o ensayos clínicos y trata de implementarlas para mejorar los resultados. No creo que este tipo de investigación genere generalmente las mismas preocupaciones éticas que la investigación en ciencias básicas.

Para determinar si su proyecto necesita la revisión del IRB, considere los siguientes criterios, que utilizamos donde trabajo en Boston Children's Hospital. En caso de duda, lleve su proyecto al IRB. Es posible que obtenga una exención o que su IRB incluso acepte que los proyectos que cumplan con estos criterios no necesiten ser revisados ​​en absoluto.

• El proyecto debe suponer un riesgo mínimo para los pacientes.
• El objetivo del proyecto de mejora debe ser acercar la atención al estándar aceptado. En el caso de su proyecto, ese parece ser el caso. La única advertencia es que debe considerar las posibles consecuencias no deseadas (incluso efectos dañinos) que podrían resultar de su esfuerzo de mejora. Esto es realmente importante y con demasiada frecuencia se pasa por alto. En la medida de lo posible, se deben anticipar, mitigar y monitorear los efectos nocivos. Por ejemplo, en su entusiasmo por prevenir la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos mediante el aislamiento, considere si los cuidadores no pueden ingresar a la habitación con tanta frecuencia para monitorear al paciente, que el paciente podría sentirse estigmatizado o que el tiempo requerido para cumplir con el protocolo de aislamiento de Usar batas, mascarillas y guantes puede dificultar que el personal cumpla con todas sus responsabilidades clínicas.
• Se debe proteger la privacidad del paciente. Esto significa, en parte, que los datos deben ser anónimos y presentarse en forma agregada para que no se pueda identificar a los pacientes individuales. En los EE. UU., esto se especifica en HIPPA, la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996.

¿Qué pasa con los estudios de mejora en los que se planifica la aleatorización a grupos de intervención y control? Personalmente, creo que los criterios que acabo de describir todavía se aplican, pero aún no hay consenso sobre este tema y definitivamente recomendaría consultar con su IRB antes de continuar.

Incluso si su estudio cumple con todos estos criterios, todavía existe un posible problema ético. El estudio debe estar bien diseñado para que usted pueda aprender de él. Si está mal diseñado, entonces es ciertamente inútil, una pérdida de tiempo y, en mi opinión, probablemente poco ético.

Buena suerte,

Dr. Don Goldmann
Director científico emérito y miembro principal del IHI