Por que isso importa
Caro IHI —
Estou planejando um projeto de QI para melhorar a adesão às precauções de isolamento para bactérias resistentes a antibióticos nas UTIs do meu sistema de saúde. Estou recebendo conselhos conflitantes sobre se preciso ter o protocolo revisado pelo nosso conselho de revisão institucional (IRB). Há muita papelada, e o processo leva tempo. Quero começar! —AGUARDANDO
Caro WAITING —
Antes de dar minha opinião sobre esse assunto, quero deixar bem claro que a cautela deve ser a regra ao realizar pesquisas com humanos.
Muitos de vocês são jovens demais para lembrar claramente as origens da Regra Comum, a base para a revisão do IRB. Mas tenho certeza de que todos vocês sabem que médicos alemães realizaram experimentos abomináveis em prisioneiros durante a Segunda Guerra Mundial, e essas atrocidades levaram ao Código de Nuremberg , que articulou 10 princípios para pesquisa ética em humanos. Mesmo assim, muitos investigadores presumiram que o Código se aplicava apenas a delitos flagrantes, e muitos avanços médicos do pós-guerra foram baseados em pesquisas que parecem eticamente questionáveis em retrospecto. O Estudo Tuskegee, que reteve o tratamento de homens negros com sífilis que viviam em uma região rural empobrecida no Alabama, mudou definitivamente o diálogo. O Relatório Belmont , lançado em 1978, codificou princípios de experimentação humana ética que agora constituem o cerne da Regra Comum.
Qual é o papel dos IRBs no trabalho de melhoria da qualidade? Meu ponto de vista é que QI rigoroso é uma forma de pesquisa translacional — ele pega práticas baseadas em evidências comprovadas por meio de pesquisa de serviços de saúde ou ensaios clínicos e tenta implementá-las para melhorar os resultados. Não acredito que esse tipo de pesquisa geralmente levante as mesmas preocupações éticas que a pesquisa científica básica.
Para determinar se seu projeto precisa de revisão do IRB, considere os seguintes critérios, que usamos onde eu trabalho no Boston Children's Hospital. Em caso de dúvida, leve seu projeto ao IRB. Você pode obter uma isenção, ou seu IRB pode até concordar que projetos que atendem a esses critérios não precisam ser revisados.
- O projeto deve representar risco mínimo aos pacientes.
- O objetivo do projeto de melhoria deve ser aproximar o atendimento do padrão aceito. No caso do seu projeto, parece que é esse o caso. A única ressalva é que você deve considerar possíveis consequências não intencionais — até mesmo efeitos nocivos — que podem resultar do seu esforço de melhoria. Isso é muito importante e muitas vezes esquecido. Na medida do possível, os efeitos nocivos devem ser antecipados, mitigados e monitorados. Por exemplo, em seu entusiasmo para evitar a disseminação de bactérias resistentes a antibióticos por meio do isolamento, considere se os cuidadores podem não entrar no quarto com tanta frequência para monitorar o paciente, se o paciente pode se sentir estigmatizado ou se o tempo necessário para cumprir o protocolo de isolamento de vestimenta, máscara e luvas pode dificultar que a equipe cumpra todas as suas responsabilidades clínicas.
- A privacidade do paciente deve ser protegida. Isso significa, em parte, que os dados devem ser anonimizados e apresentados de forma agregada para que pacientes individuais não possam ser identificados. Nos EUA, isso é especificado no HIPPA — Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996.
E quanto aos estudos de melhoria nos quais a randomização para grupos de intervenção e controle é planejada? Pessoalmente, acho que os critérios que acabei de descrever ainda se aplicam, mas o júri ainda não se decidiu sobre essa questão, e eu definitivamente recomendaria consultar seu IRB antes de prosseguir.
Mesmo que seu estudo atenda a todos esses critérios, ainda há um potencial problema ético. O estudo precisa ser bem projetado para que você possa aprender com ele. Se for mal projetado, então certamente é fútil, uma perda de tempo e, na minha opinião, provavelmente antiético.
Boa sorte,
Dr. Don Goldmann
Diretor Científico Emérito e Membro Sênior, IHI